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香精香料企业如何应对欧盟REACH法规
2016-05-30 16:17:20来源:珠海进出口公共技术服务平台
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      欧盟REACH法规作为一部全面统一的化学品管理法规,取代了欧盟之前的40多部有关化学品管理的条例和指令,在欧盟乃至世界范围内都产生了深远的影响。香精香料物质作为一类用途广泛的化学品,其在欧盟境内的生产、进口和使用也会受到欧盟REACH法规的监管。

      在REACH法规逐步实施的这几年中,华测瑞欧协助上百家香精香料企业完成了REACH法规的应对工作,其中有部分香精香料物质已经以领头注册人(LR)的身份提交了REACH注册。随着2018年小吨位物质的REACH注册截止期日益临近,越来越多的香精香料企业需要开始准备REACH注册的应对工作。为此,华测瑞欧总结了以往的经验,希望能给广大的香精香料企业提供法规应对上的帮助。

      REACH法规对于香精香料的要求

      跟其他的化学品一样,香精香料物质在REACH法规下的主要义务是注册。欧盟境内所有年产量或进口量大于等于1吨的香精香料物质都需要注册,企业要向欧盟化学品管理署(ECHA)提交一份注册卷宗,里面包含法规中规定的物质信息和数据,其中对于年产量或进口商大于等于10吨的物质,注册卷宗中还应包含一份化学品安全评估报告。

      待官方评估完注册人提交的注册卷宗后,ECHA可能会基于物质的现有数据情况和危害性要求注册人履行更多的法规应对义务,如补充更加详细的危害信息,申请授权,对物质的使用进行限制等。

      香精香料的特殊性及应对策略

      香精香料企业在应对REACH法规时,需要考虑香精香料的来源,工艺,组成,性质等各方面因素,结合其特殊性采取合理的应对策略。

      1.法规义务豁免的判断

      在香精香料产品中有一部分是天然来源的,即产品是通过天然提取获得的产物。在欧盟REACH法规中,“自然产生的物质”只要其根据欧盟的相关法规确认没有危害分类,即可免于REACH注册。“自然产生的物质”在欧盟REACH法规下有自己详细的定义,只有严格符合欧盟REACH法规中的定义,才能享受免于REACH注册的义务。那么从天然材料中提取出来的天然香料需不需要进行REACH注册呢?这就需要根据天然香料的生产工艺来确定。事实上,绝大多数的天然香料并不符合REACH法规下的“自然产生的物质”的定义,即不能豁免REACH注册。因此,对于天然香料类产品,企业需要将产品信息和生产工艺信息与欧盟REACH法规的相关条款结合起来理解,才能确认是否符合“自然产生的物质”的定义,然后再结合其危害分类来判定在欧盟REACH法规下的义务。

      另外,有些特殊用途的化学品在欧盟境内会受到其他法规/指令的监管,欧盟官方ECHA考虑到重复应对造成的资源浪费,豁免了部分用途中化学品的REACH注册义务。因此,香精香料企业还需要考虑自身产品的用途是否在可豁免REACH注册的范围内,像食品,饲料和医药用途的香精香料就属于豁免REACH注册的范畴。例如,一种人工合成的食用香精,如果在欧盟境内只有食品用途,那么是可以豁免欧盟REACH法规下的义务的,因为主要由食品法规来监管。可是如果该种香精还涉及一些化工方面的用途,那么就需要应对REACH法规。因为化工方面的用途没有其他法规来监管,需要企业证明这一使用过程不会对人类和环境造成风险或风险可控。

      因此,对于香精香料类物质,由于其用途和来源多样,在应对REACH法规时,需要结合其工艺,危害以及用途等实际情况来综合判断是否能豁免REACH法规下的义务。

      2. 产品类型的判断

      对于无法豁免REACH义务的香精香料产品,根据REACH法规,欧盟境外的香精香料企业需要指定一家专业可靠的唯一代表(OR)来履行欧盟REACH法规下的相关义务。香精香料产品在REACH中的义务分别有(预)注册、供应链上信息传递、授权以及限制等。

      由于香精香料产品自身的特殊性,在注册过程中需要判断产品的类型。首先是判断产品属于“物质”还是“配制品”的范畴。如果属于“物质”,是本身需要注册;如果属于“配制品”,那么需要将每一种成分分别进行注册。

      其次,对于需要注册的香精香料物质,需要进一步判断是属于单组分物质、多组分物质还是UVCB物质。很多的香精香料产品并不是简单的单组分物质,里面往往还含有与主要成分相似的异构体,且含量很高。这时,企业就不能把这种香料产品简单地看作是单组分物质,而应该当作多组分物质进行 (预)注册。特别需要注意的是,如果在预注册阶段,企业没有以正确的物质类型提交,可能将导致无法享受分阶段物质的注册缓冲期。

      3. 注册数据的获取

      REACH注册中所要求的数据有两类,一类是证明注册物质就是企业投放市场的物质的分析鉴定数据;一类是体现注册物质特性的理化,健康毒理和生态毒理数据。对于香精香料物质,特别是一些天然来源的产品,其组分往往十分复杂,此时尤其需要企业重视物质鉴定的重要性,因为一份可靠充分的物质鉴定数据是后续开展物质查询或者加入联合注册的重要前提。如果由于物质鉴定的问题导致提交的注册物质并不能对应实际贸易中的产品,其损失就不仅仅是企业在注册阶段投入的几万甚至几十万欧元,还可能导致其注册号失效,进而阻碍对欧的后续贸易。对于第二类注册数据,在有LR存在的情况下,企业可以向其购买数据的引用权用于REACH注册。但是如果没有LR,那么需要企业委托唯一代表来承担数据的收集工作,其中可能涉及到现有数据的检索,数据豁免的分析,新数据的开展,非测试方法的使用等多项工作,往往需要由专业的法规研究人员来完成。

      因此,对于香精香料企业,当其产品比较复杂或是还没有LR完成注册时,往往会委托专业的法规服务机构来完成注册,以避免由于自身经验或专业能力不足导致注册的有效性受到影响。

      官方的支持与建议

      为了2018年的注册截止期,ECHA在其官方网站上专门发布了一个页面(http://echa.europa.eu/reach-2018/know-your-portfolio),用于指导此前没有过REACH注册经验的企业完成REACH注册,里面列出了完成注册的几个关键步骤以及一些建议。其中有提到,企业可以根据自身能力将部分或全部工作委托给专业的咨询机构。另外,在国际上还有一些香精香料相关的协会组织,他们会代表整个行业去跟官方沟通或者发布一些指导性的文件,例如欧洲精油协会(European Federation of Essential Oils)和国际日用香精协会(International Fragrance Association)于今年八月份发布了一份指南文件,用于指导精油类产品的物质鉴定。因此,生产精油的企业在物质鉴定中遇到问题时,都可以去参考这份指南文件。

      对于香精香料企业而言,REACH法规的应对是进入欧盟市场的前提。因此,企业需要衡量注册产品对其商业发展的重要性以及自身的法规应对能力,选择最合适的应对策略。如果其产品十分重要或者自身缺乏REACH法规的应对能力,企业可以委托专业的法规咨询机构来协助完成REACH注册以及后续的法规义务。

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